受試者將更有保障，國內四家醫院人體試驗委員會接受國際認證-台灣醫療網



國內台北榮總、三總、台大、長庚四家醫院之人體試驗委員會，於11月28日在泰國阿猶他亞召開之第六屆「亞太倫理審查論壇」年會中，獲頒人體試驗委員會認證獎牌，同時獲頒此項認證獎牌的醫院，尚有韓國兩家、中國一家、泰國一家，但是仍以台灣獲認證之家數為最多，甚受與會各國人員之矚目與肯定。世界衛生組織在熱帶研究訓練計畫下，提出倫理審查策略啟動計畫，希望藉該計畫，建立全球性的地區論壇聯絡網，此一計畫並與美國衛生與福利部人體研究保護辦公室合作，致力推廣受試者之保護工作。下分拉丁美洲、非洲、東歐、美加、亞太五個地區倫理審查論壇，各論壇均以提升人體試驗之倫理審查作為其所欲達成之目標。去年（2005年）國內之「聯合人體試驗委員會」與「彰化基督教醫院人體試驗委員會」，分別成為亞太地區第1個及第3個經認證通過的人體試驗委員會，累積至今亞太地區總共10家人體試驗委員會之認證，其中台灣就占六家之多，實在值得引以為傲。根據大會表示最近幾年生技發展迅速，臨床試驗數量呈現大幅度的增加，違反研究倫理的事件時有所聞。未來到開發中國家進行臨床研究，勢必日益增加，受試者之保護必須特別加以關切，因此由聯合國世界衛生組織贊助此項「倫理審查策略啟動計畫」，建立全球性的地區論壇，以推廣受試者保護工作。「亞太倫理審查論壇」成立六年以來，其業務以協助各國辦理與受試者保護相關之研討會為主。去年開始以認證訪視之方式，來確認訓練之成果。每家認證訪問時間長達三天。認證內容包括組成人員、作業流程、審查流程、文書作業、檔案管理五大部分。本年度在醫學研究倫理基金會協助下，於七月間再度派員前來台灣查証申請認證台大、三總、北榮、長庚等四家醫院的人體試驗委員會，實地查證結果，4家全獲通過，再次肯定國內人體試驗委員會之運作水準已達國際標準，各醫院的努力值得各界給予高度肯定。由於受試者之保護工作，需要機構、人體試驗委員會、研究人員、贊助者及受試者五大部分共同合作，才能達成。衛生署將持續辦理教育訓練、法規修正及實地之訪查認證，以提升我國以受試者之安全為首要考量之臨床研究水準。衛生署於民國 92 年 11 月 12 日公告「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」，依該基準規定，人體試驗委員會成員需包括醫療專業人員、法律專家、社會工作人員及其他之社會公正人士。進行人體試驗，受試者是否受到應該有的保護，在醫院之層級是由院內人體試驗委員會來負責，去年之11月，衛生署進一步對國內43家醫療機構人體試驗委員會進行實地訪查。衛生署表示，病患參加人體試驗之前，必需仔細閱讀受試者同意書，瞭解並同意後才能簽署參加。受試者同意書的內容，是經人體試驗委員會審查，認為病患參加之前必需要知道的項目。倘若病患尚不清楚，除可詢問研究人員之外，還可直接聯絡人體試驗委員會詢問相關權益。此次認證不僅確認國內人體試驗委員會的運作水準已經符合國際標準，更確認國內，受試者保護，在亞太地區居領先地位。