衛署提醒醫師為病患處方抗癲癇藥物使用情形-台灣醫療網



衛生署再次提醒醫師為病患處方抗癲癇藥物Carbamazepine時應謹慎監視嚴重皮膚傷害之不良反應並注意患者是否為人類白血球抗原HLA-B＊1502基因型陽性者美國FDA於2007年12月12日發布藥品安全資訊，癲癇治療藥物carbamazepine可能導致史蒂文生氏強生症候群/中毒性表皮溶解症（Stevens-Johnson Syndrome/ Toxic epidermal necrosis；SJS/TEN ）之嚴重皮膚過敏不良反應，尤其是帶有人類白血球抗原HLA-B＊1502基因型之病患，這種人類白血球抗原的對偶基因多出現於亞洲人種，包括印度人。衛生署曾針對該藥品邀集專家進行再評估，基於該藥品之臨床效益仍高於其風險，因此衛生署於今年9月要求所有該成分藥品均應加刊相關注意事項，並嚴密監視其安全性。衛生署核准含carbamazepine成分藥品核適應症為：「癲癇症、（Epilepsy）、三叉神經痛（Trigerminal neuragia）、腎原性尿崩症（Diabetes insipidus, nephrogenic）及雙極性疾患（Bipolar disorder）」，有關其導致SJS/TEN之嚴重皮膚不良反應與人類白血球抗原對偶基因HLA-B＊1502有關之藥物安全訊息，衛生署先於美國，早在96年9月17日發布新聞，並於96年9月19日公告（衛署藥字第0960329455號公告）含carbamazepine成分藥品仿單應加刊下述注意事項：「從回溯性研究報告得知，臺灣病患使用carbamazepine引起史帝文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症(Stevens-Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis，SJS/TEN)之嚴重藥物不良反應與具HLA-B1502基因型在統計學上有高度相關性（Odds Ratio為1357，95% C.I.為193-8838），研究結果顯示帶有HLA-B1502基因的病人服用carbamazepine發生SJS/TEN的風險較未帶有HLA-B1502基因的病人至少高出193倍，而臺灣約有5%的人帶有HLA-B1502基因，因此應小心使用本藥品」。衛生署呼籲醫師為病患處方含carbamazepine成分之藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益。衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。