血小板生長因子Regranex gel之新臨床研究報告-台灣醫療網



美國FDA日前接獲「Regranex gel」之臨床研究資料，研究「Regranex gel」使用於糖尿病患者足部潰瘍之癌症發生率，研究結果顯示，使用「Regranex gel」之患者死於癌症者較未使用之患者多。「Regranex gel」是一種血小板生長因子，衛生署核定之適應症為「促進全層糖尿病潰瘍小於或等於5cm傷口的癒合」。因生長因子使細胞分化更快速，故需持續監測使用「Regranex gel」之癌症發生率。美國FDA會在分析評估這些臨床研究資料後，再做出對該藥品之新建議，衛生署亦會密切注意此事之發展狀況，監視血小板生長因子之用藥安全，並呼籲醫師為病患處方血小板生長因子藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，以降低不良反應之發生。衛生署多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息，且已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於藥物之安全性與療效，亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。吸入性全身麻醉劑Suprane藥物安全資訊美國最近曾接獲3位兒童疑似使用吸入性麻醉劑Suprane（中文品名：輸活能液態吸入劑；藥品學名為：desflurane）導致心臟跳動忽然停止之嚴重不良反應案例，經過急救，這3位病患均已恢復。因為這3件案例均併用其他藥品，所以增加評估的複雜性，依據現有資料雖然難以確認其發生之心臟問題與所使用吸入性麻醉劑Suprane有關聯，且現行之該藥品仿單也已經記載其他心臟方面（包括心臟病發作、不規則心跳或血壓不穩等）之不良反應，但為了病患用藥安全，FDA將要求藥商在Suprane藥品仿單上加強心臟遽停之不良反應標示。衛生署核准「Suprane（輸活能液態吸入劑，藥品學名：desflurane）」藥品之許可證為衛署藥輸字第021383號，所核適應症為「吸入性全身麻醉」，所核准仿單之不良反應章節刊載有「心臟血管：心跳過慢、高血壓竇性心率不整、心跳過快；心臟血管系統：心律不整、心電圖不正常、心肌缺血、血管擴張」等。再查全國藥物不良反應通報中心通報資料，目前尚無疑似因使用含desflurane成分藥品導致嚴重不良反應之通報案件。衛生署將密切追蹤Suprane藥品之用藥安全並隨時更新藥品仿單。衛生署提醒醫師為病患處方含desflurane成分藥品時，宜審慎評估病患用藥之風險與效益，同時繼續嚴密監視藥品上市後之使用安全性。衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。