衛生署提醒免疫抑制劑之用藥安全資訊-台灣醫療網

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2024 年 4 月 30 日

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衛生署提醒免疫抑制劑之用藥安全資訊



根據惠氏大藥廠(Wyeth)執行的一項臨床試驗（A Randomized, Open-Label, Comparative Evaluation Of Conversion From Calcineurin Inhibitor Treatment to Sirolimus Treatment Versus Continuation Of Calcineurin Inhibitor Treatment In Liver Allograft Recipients Undergoing Maintenance Therapy）結果，顯示肝臟移植病人，使用以抑制Calcineurin為主的免疫抑制劑（Calcineurin inhibitor (CIN)-based immunosuppressants）控制病人發生移植排斥，倘若將CIN類免疫抑制劑轉換成含Sirolimus（藥品名稱為：Rapamune）則可能會增加病人之死亡風險，因此美國FDA將彙整惠氏大藥廠之臨床試驗結果及Sirolimus上市後使用資料，進行再評估，在FDA未有進一步評估結果之前，建議醫師依照Sirolimus藥品原來的治療指引使用該藥品。　經查，衛生署核准含Sirolimus成分藥品許可證有3張，所核適應症為：「與CYCLOSPORIN及皮質類固醇合併使用來預防病人腎臟移植後之器官排斥」，並未核准Sirolimus藥品用於治療肝臟移植之病人的移植排斥。衛生署會加強該藥品之安全監視並且密切注意FDA針對Sirolimus之評估結果。衛生署已建立藥物安全主動監控機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，設置有藥物不良反應通報系統，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。另提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。 20090616衛署新聞稿

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