衛生署說明Pergolide藥品之安全評估結果-台灣醫療網



美國食品藥物管理局96年3月29日宣布藥廠自願回收下市Pergolide藥品，其因長期高劑量(每日劑量大於3毫克)服用該藥品，增加發生心臟瓣膜病變之風險。目前歐盟及其它十大醫藥先進國，除仿單加註相關警語外，仍持續追蹤評估，尚未下市該藥品。衛生署曾多次發布新聞呼籲相關醫療人員及病患，於本署未完成評估前，須小心謹慎使用該藥品，同時須追蹤其病患心電圖變化。有關pergolide藥品之安全性，經衛生署多次召集專家學者討論，審慎評估其臨床上風險與效益，其結果為將其適應症修正為「輔助levodopa / carbidopa以控制巴金森氏症，但限用於其它非麥角鹼衍生物多巴胺致效劑(non-ergot derived dompamine agonist)無效或無法忍受其副作用的第二線治療」，同時限專科醫師使用；同時仿單需加註相關「服藥前須先執行臨床心血管檢查（包括病史確認），如已有心瓣膜病變之病患禁用，同時告知病人可能導致心瓣膜病變之危險性，並且須定期（每6個月）追蹤….等」之禁忌、警語及注意事項；本署將於一年後重新評估其安全性。衛生署目前核准含Pergolide成分藥品許可證共4張，為衛署藥輸字第019539、019551、019552號“協良行錠”（Celance tablets 1mg,0.05mg, 0.25mg），許可證持有者為台灣禮來股份有限公司；衛署藥輸字第024609號“巴氏利錠0.25毫克”（Hizest tablets 0.25mg），許可證持有者為香港商艾維斯有限公司台灣分公司，原核准之適應症為「輔助Ｌevodopa/carbidopa以控制巴金森氏病」。經查目前歐盟及其他十大先進國家仍持續評估中，雖其評估結果有可能跟進美國下市該藥品，然衛生署考量國內此類病患每日服用劑量遠低於3毫克(大部分病患每日劑量小於1.5毫克)，且因已使用該藥品控制穩定之病人，驟然換藥除影響生活品質外，亦有引起少數較嚴重副作用之疑慮，因此並未將該藥品立即下市，而將其限縮為第二線用藥，並限於專科醫師使用，以避免其他非專科醫師開立該藥品而忽略追蹤病患可能發生心臟之不良反應；同時本署將持續追蹤其安全訊息，一年後將再評估。本署再次呼籲專科醫師為病患處方該藥品時應謹慎評估其用藥之風險與效益，同時因該藥品已有明確副作用之疑慮，建議應避免新病患使用之。為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。