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    [分享]    美國FDA發布回收警訊之藥品國內處理情形

    mandy   發表於 2007/8/8 0:08:05



美國FDA發布回收警訊之AxSYM Total β-hCG Reagent, IMx Totalβ-hCG Reagent及Total β-hCG Speciment Diluent國內處理情形說明 AxSYM Total β-hCG Reagent, IMx Totalβ-hCG及Total β-hCG Speciment Diluent為人類絨毛膜性腺激素檢驗試劑組。美國食品藥物管理局日前發布新聞，說明部分批號產品之檢測值偏高，原廠已開始進行產品回收作業。 經查，受影響之產品為AxSYM Total β-hCG Reagent List 7A59-21，批號：46329Q101, 47118Q101, 48063Q101, 48065Q101, 49341Q101, 49559Q101；AxSYM Total β-hCG Reagent List 7A59-22，批號：46329Q100, 47118Q100, 48063Q100, 48064Q100, 49341Q100, 49559Q100；IMx Total β-hCG Reagent，批號：46810Q100, 49118Q100, 49555Q100；及Total β-hCG Speciment Diluent，批號：45033Q100, 46212Q100,46776Q100, 47117Q100, 47619Q100，美商亞培股份有限公司台灣分公司已於5月初完成國內產品回收作業，目前國內無受影響之器材。 為確保國內體外診斷醫療器材之使用安全，衛生署提醒民眾或醫療人員如發現醫療器材不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站http://recall.doh.gov.tw。





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    mandy  回覆於  2007/8/8 0:08:27



美國FDA發布回收警訊之AxSYM系列試劑國內處理情形說明 建檔時間： 2007/08/07 09:21:13 更新日期： 2007/08/07 09:21:44 美國食品藥物管理局日前發布新聞，說明亞培公司之AxSYM系列體外診斷醫療器材，部分批號之試劑蓋子有缺陷，導致上機時試劑蓋子無法自動打開，儀器探針吸取試劑時，會因碰撞蓋子而毀損，原廠已開始進行產品回收作業。 經查，國內受影響之器材為衛署醫器輸字第017544號「亞培愛可信葉酸檢驗試劑組」，批號47488M200，美商亞培股份有限公司台灣分公司已於5月初完成國內產品回收作業，目前國內無受影響之器材。 為確保國內體外診斷醫療器材之使用安全，衛生署提醒民眾或醫療人員如發現醫療器材不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站http://recall.doh.gov.tw。





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