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第一等級診斷醫材須符合衛署核定之效能
第一等級診斷醫材須符合衛署核定之效能,違者將依藥事法相關規定處分

衛生署核發之第一等級醫療器材許可證「麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)(Liqui-PREP Special Processing Kits)」及「麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)(Liqui-PREP Cytology Processing Kits)」,其核定效能為用於處理細胞檢體,在採集細胞檢體後,於玻片上製成一細胞薄層,以便進行染色和診斷之用。衛生署並未核定其直接標示為使用於子宮頸抹片檢查。
上述試劑為用於臨床上細胞檢體的處理,非供特定診斷之用。子宮頸抹片檢查,在採集細胞檢體後,以上述試劑進行細胞檢體的處理,與其宣稱的效能並無不符,惟尚需進行後續染色、判讀等程序,方能提供醫師進一步診斷。
第一等級醫療器材許可證須依照衛生署核定之效能標示,其廣告內容如有不符,將依藥事法違規廣告部分進行處分。





 

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