B型肝炎治療藥物「喜必福」之學術研究用臨床試驗暫時停止收案-台灣醫療網



根據一針對慢性B型肝炎病人進行之臨床試驗，其資料分析發現B型肝炎患者每日口服600毫克之Sebivo（喜必福，藥品學名為Telbivudine）併用一星期一次皮下注射180微毫克之Pegylated interferon alfa-2a可能增加末稍神經病變（peripheral neuropathy）之嚴重不良反應，因此藥商已暫時停止該臨床試驗計畫之收案，並於近期更新藥品仿單與提供醫師新的處方依據。該臨床試驗計畫於國內執行部分屬於學術研究用，且已通知試驗執行醫院暫停收案。經查，衛生署於96年7月11日核准喜必福藥品在臺上市，所核適應症為：「用於具有病毒複製及活動性肝臟發炎證據的慢性B型肝炎患者的治療」，該藥品列屬於監視中藥品，藥品許可證持有廠商需依據「藥物安全監視管理辦法」之規定定期檢送藥品上市後之最新安全資訊（PSUR）予衛生署委託機構（財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心），且衛生署於該藥品監視期滿時將再評估其風險與臨床效益。再查衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心資料，目前尚無因疑似使用喜必福導致末稍神經病變之不良反應通報案件。衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。「SkyFruit」產品含偽禁藥成分－衛生署呼籲民眾不要購買及服用來源不明之藥品日本厚生勞動省於2月29日發布警訊，呼籲日本居民不要購買或服食名為「SkyFruit」的健康產品，因該等產品經檢出含有Hongdenafil西藥成分。該成分的副作用包括低血壓、頭痛、嘔吐、頭暈及暫時性視力模糊，並可能和某些藥物（例如 nitroglycerin）產生交互作用，令血壓降至危險水平。衛生署表示，並未核准上述產品，倘有非法販售情形，核屬於藥事法第22條1項2款之禁藥，依同法第82條規定「製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金…因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。」，另依同法第83條規定「明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金…因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金。」目前衛生署核准性功能障礙之藥品，均列屬醫師處方藥品，依藥事法第50條規定，須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。衛生署提醒民眾，藥品必須對症及適量使用才可治病，否則極可能有嚴重不良反應。身體倘有不適或有醫療需求，應先行就醫，經醫師進行專業診斷後開給處方，再交由藥師調劑，切勿自行購買處方藥品服用，更不要購買來源不明之藥品，以免發生無法預期之副作用或併發症。衛生署除加強督導地方衛生機關取締違規之藥品外，同時亦鼓勵民眾協助監督檢舉非法，並設置檢舉不法藥物專用電子信箱： [email protected]及免付費服務電話：0800-625-748，以供民眾檢舉及諮詢。 20080305衛署新聞稿