人體器官保存庫管理現況及應用說明-台灣醫療網



為了確保器官、組織與細胞之保存品質，以維護病人之生命健康安全，本署依據「人體器官移植條例」第十四條第二項之授權規定，已於98年2月2日發布施行「人體器官保存庫管理辦法」。前開管理辦法第2條第1項規定：「以移植為目的，從事人體器官（含人體組織、細胞）及其衍生物之處理或保存，應依本辦法申請設置人體器官保存庫。」，同辦法第16條又規定：「機構不得刊登內容誇大不實之保存庫廣告。」；第21條第1項亦規定「本辦法施行前，已從事人體器官保存者，應於本辦法施行日起六個月內申請許可。」，顯然現行法令已對人體器官保存庫之適用範圍、廣告限制，連同既存保存庫之補正事項，均有具體而週延之明文規範。有關業者保存之乳牙幹細胞，如其係以移植醫療作為用途，應依「人體器官保存庫管理辦法」申請人體器官保存庫之設立，如其係於本辦法施行前，已經從事人體器官之保存者，則其將有6個月之補正期限。至其廣告，除應符合前開管理辦法第16條之規定外，仍應依醫療法或公平交易法有關於廣告之相關規定辦理。生技公司並不是醫療法規定之醫療機構，按照醫療法第84條規定，不得從事醫療廣告；而醫療法所稱「醫療廣告」，依該法第9條規定，係指利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療業務，以達招徠患者醫療為目的之行為。另依同法第87條規定，廣告內容暗示或影射醫療業務者，視為醫療廣告。因此，生技公司廣告內容如果違反以上規定，均會依照違規醫療廣告處罰。醫療法第78條規定：「為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。」，經查本署並未核准醫療機構有關乳牙幹細胞之人體試驗施行。目前醫學上乳牙幹細胞效用仍在研究之中，其於醫療上之應用及其效能迄今日仍未經科學驗證，請消費者必須明白；勿信違規廣告，才能避免受害！ 20090415衛署新聞稿