美國FDA通告腸病毒疫苗問題-台灣醫療網



有關美國FDA通告腸病毒疫苗問題美國FDA通告有關口服輪狀病毒疫苗「輪達停」自2006.2.3在美國上市迄今，全美已銷售大約三百五十萬劑，雖非全數使用完畢，但根據統計：有28例嬰幼兒服用後發生腸套疊的案例被通報。這些通報的28個腸套疊案例，係於服用第一劑、第二劑、或第三劑之後發生。其中約有半數個案在服用疫苗後1至21天中發生此不良反應，在通報的28例腸套疊，並無法確知是因疫苗引起的，或恰巧於接種疫苗後期間發生的，而其中有16例的腸套疊的情形須住院開刀，其餘12例以灌腸方式即減緩腸套疊的情形，無死亡案例的通報。因此，衛生署希望凡是接種過輪狀病毒疫苗的家長，若發現小孩有胃痛、嘔吐、下痢、大便中有血或腸蠕動異常時，因這些症狀可能是腸套疊的徵兆，應立即通知小孩的醫師。在小孩若接種疫苗後任何時間，甚至接種最後一劑數週後，若有任何問題或小孩發生任何前述症狀，應與小孩的醫師聯絡。目前衛生署已核准兩種輪狀病毒疫苗上市，此兩種口服疫苗對於嚴重輪狀病毒腸胃炎病例，具有某種程度的保護效果，可以減少嬰幼兒因輪狀病毒感染引起腸胃炎所需的住院治療。惟此二種疫苗列屬醫師處方用藥，應經醫師處方，始得服用，衛生署已將此二疫苗列入新藥監視，於監視期間(自發證日起五年)內，廠商必須收集國內、外副作用之報告，定期送衛生署藥物不良反應通報中心，以確保國人之用藥安全。醫師、藥師等醫療專業人員或病患，如發現本藥品有不良之反應發生，亦請向衛生署藥品不良反應通報中心通報，通報專線：(02)2370-1704，傳真：(02)2370-1711，網站：www.adr.doh.gov.tw。依據藥品不良事件紅綠燈認定機制，本則藥物安全訊息為綠燈，病患應遵循醫師處方小心使用。本署除發布新聞張貼於衛生署全球資訊網、衛生署藥物資訊網、全國藥物不良反應通報中心網站外，並將訊息透過電子郵件傳遞與醫療機構及藥物安全簡訊訂戶，以加強病患用藥安全。