提醒醫師謹慎處方藥品不良反應-台灣醫療網



提醒醫師為輸血病患處方Exjade藥品，小心血球減少之不良反應，並監視其腎功能治療因輸血而導致慢性鐵質沈著症(輸血性血鐵質沉積)藥品，成分為deferasirox（英文品名為Exjade，中文品名為易解鐵可溶錠），該藥品可能引起血球減少症（cytopenia）包括：顆粒性白血球缺乏症、嗜中性白血球減少症、血小板減少症等。雖然這些不良反應與deferasirox藥品之關聯性尚未確認，為降低患者用藥風險，美國FDA於5月22日發布用藥安全警訊，提醒醫療人員與服用藥品病患之注意。這類血球減少之不良反應通常發生於已有血液病之病患，尤其是多重併發症和重度血液病（multiple co-mobidities and advanced stages of hematological disorder）之病患。對於已知有腎功能不全之病患或病患併有腎功能低下之情形之時，FDA建議醫師為其處方deferasirox藥品時，應同時監視病患肌肝酸之血中濃度（serum creatinine），隨時規律監視白血球計數檢查值，倘若發生不明原因之白血球低下時，應即時停藥。經查衛生署核准含deferasirox成分藥品許可證共3張，所核適應症為：「治療因輸血而導致慢性鐵質沈著症(輸血性血鐵質沉積)藥物的成人及2歲以上兒童患者」，所核准之仿單並載有該藥品可能引起白血球減少症與腎毒性之相關警語與注意事項。基於該藥品於96年1月26日才核准在臺灣上市，其新藥安全監視期至101年1月26日，於安全監視期間，廠商必須依「藥物安全監視管理辦法」之規定，定期檢送最新國內外使用安全訊息至衛生署。臺灣尚未有因使用deferasirox藥品而發生白血球減少症之不良反應通報，衛生署將加強該藥品上市後之安全監視。衛生署呼籲醫師為病患處方該類藥品時應謹慎評估其用藥之風險與效益。本署已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。提醒醫師使用含Gadolinium成份之顯影劑，審慎評估可能發生系統性腎臟纖維化病變之風險美國食品藥物管理局23日發布所有含gadolinium成份顯影劑藥品仿單須加註「嚴重腎臟疾病之患者接受含有gadolinium之核磁共振（MRI）顯影劑時，可能發生系統性腎臟纖維化病變（Nephrogenic Systemic Fibrosis；NSF）。另外，曾有嚴重腎功能不全之肝臟移植前後或有些慢性肝疾病患者，使用該類顯影劑也可能發生系統性腎臟纖維化病變之風險」。由於NSF病患會發生皮膚及結締組織變厚，進而抑制行動能力及可能導致骨折；其他器官同樣有變厚的風險，另目前對於NSF之發生原因及治療方法仍未明。經查衛生署核准含gadolinium成份之顯影劑共有4張藥品許可證，分別為衛署藥輸字第017289, 022529, 023932及024175號美格維斯造影注射液、得立顯注射劑、摩立顯及”麥林可”歐得麥造影劑，作為診斷用核磁共振掃瞄(MRI)顯影劑。經查衛生署建置之全國藥物不良反應通報系統資料庫，截至目前為止，並未接獲疑似使用含gadolinium成份顯影劑發生相關腎臟纖維化病變之不良反應通報案件。衛生署提醒醫師和患者在使用含gadolinium成份顯影劑時，應審慎評估可能發生系統性腎臟纖維化病變之風險。為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。