美ARCHITECT STAT Troponin-I Immunoassay處理情形說明-台灣醫療網

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2025 年 5 月 14 日

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美ARCHITECT STAT Troponin-I Immunoassay處理情形說明



美國FDA發布回收警訊之ARCHITECT STAT Troponin-I Immunoassay國內處理情形說明 ARCHITECT STAT Troponin-I Immunoassay為利用化學冷光微粒酵素免疫分析法，定量測試人類血清或血漿中心肌肌鈣蛋白之體外診斷醫療器材。美國藥物食品管理局日前發布新聞，說明少部分使用者使用該產品檢測小於0.1 ng/mL之低濃度檢體，出現不一致或無效之檢驗結果。經查，此產品宣稱之分析敏感度≦0.01 ng/mL，診斷臨界值則為0.30 ng/mL。經原廠分析，非所有批號之產品分析敏感度皆能達宣稱範圍，因此，當客戶將判讀值訂於接近或等於分析敏感度時，檢測結果可能出現偽陰性，但產品診斷臨界值仍符合0.30 ng/mL之宣稱。國內代理商已通知客戶此訊息，並說明目前國內使用單位皆設定診斷臨界值為0.30 ng/mL。為確保此產品使用之安全性，衛生署除要求廠商檢送相關效能評估資料，並請廠商於仿單特別標示相關事項之說明。另提醒使用單位注意，如有使用此產品並將判讀值設定小於或等於0.1 ng/mL，檢測結果為陰性反應之檢體，應予重新評估測試，並請持續監控本產品檢驗品質。為確保國內體外診斷醫療器材之使用安全，衛生署提醒民眾或醫療人員如發現醫療器材不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw。

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